PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 Perfusion boîte de 10 poches de 250 ml
Retiré du marché le : 06/12/2011
Dernière révision : 01/04/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP
Source :
- Support de base à une nutrition parentérale du nouveau-né lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
- Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligo-éléments.
- Apport calorique glucidique, azoté (acides aminés de la série L). Apport en électrolytes et oligo-éléments.
- Hypersensibilité connue à un composant de la solution.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
- Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
MISES EN GARDE :
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dès le début de cette alimentation.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2.
L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.
. acidose métabolique : l'administration de glucides est déconseillée en cas d'acidose lactique sévère en rapport avec une maladie métabolique ; elle doit se faire sous contrôle strict des apports en cas d'acidose lactique en rapport avec une anoxie périnatale aiguë ;
. diabète ou intolérance glucidique du prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;
. hyperkaliémie.
- En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser dans des conditions permettant le respect de la stérilité de la solution.
SOLUTION HYPERTONIQUE.
- Il convient de respecter le débit horaire maximal de glucose perfusé en fonction de l'âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d'hyperglycémie.
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire, notamment en cas d'insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
- Il convient de surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé doit faire interrompre la perfusion.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce produit ne contenant pas de vitamine, une supplémentation en vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive, dès le début de cette alimentation.
- La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
. insuffisance hépatique sévère : risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie ;
. insuffisance rénale sévère : risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. L'insuffisance rénale liée à l'immaturité physiologique des nouveau-nés n'est pas une contre-indication à l'utilisation du PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2.
L'insuffisance rénale en dehors de ce contexte impose d'adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient et une surveillance stricte de la fonction rénale lors de la perfusion.
. acidose métabolique : l'administration de glucides est déconseillée en cas d'acidose lactique sévère en rapport avec une maladie métabolique ; elle doit se faire sous contrôle strict des apports en cas d'acidose lactique en rapport avec une anoxie périnatale aiguë ;
. diabète ou intolérance glucidique du prématuré : surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline ;
. hyperkaliémie.
- En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée ; les ajouts sont à réaliser dans des conditions permettant le respect de la stérilité de la solution.
- Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
. hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;
. perturbation transitoire du bilan hépatique ;
. hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
. réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. thrombophlébites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.
. hyperglycémie si le débit horaire de glucose perfusé dépasse les capacités d'utilisation du glucose du patient (variables en fonction de l'âge et de la situation pathologique) ;
. perturbation transitoire du bilan hépatique ;
. hyperphénylalaninémie chez les prématurés dans un état clinique sévère ;
. réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés ;
. thrombophlébites, en particulier si la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
- En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale ou respiratoire.
- L'apparition de tout signe anormal non contrôlé (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion. Une septicémie liée au cathéter doit être recherchée.
Sans objet.
Ne pas ajouter de médicament dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange.
Posologie :
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.
- Durant les premières 24 heures de vie, la première prescription de nutrition parentérale se fera le plus tôt possible, et en continu, de manière à obtenir :
. un apport hydrique entre 60 et 80 ml/kg/j,
. un apport glucidique d'environ 6 mg/kg/min (soit 0,35 g/kg/h ou 8 g/kg/j), compris entre 4 et 8 mg/kg/min (soit 0,25 à 0,5 g/kg/h ou 6 à 12 g/kg/j),
. un apport d'acides aminés d'environ 1,5 g/kg/j, avec un minimum de 0,9 g/kg/j.
- Après les 24 premières heures de vie :
. L'apport hydrique pourra être augmenté de 20 ml/kg/j jusqu'à un apport compris entre 160 et 180 ml/kg/j. L'augmentation de l'apport hydrique sera ajustée aux pertes rénales et transdermiques.
. L'apport glucidique sera augmenté de 0,8 à 1,3 mg/kg/min (soit 0,05-0,08 g/kg/h ou 1-2 g/kg/j) selon la tolérance glucidique, jusqu'à un apport maximal de 13 mg/kg/min (soit 0,75 g/kg/h ou 18 g/kg/j). En cas de cyclisation de la nutrition parentérale, on ne dépassera pas un débit horaire maximal de 20 mg/kg/min (soit 1,2 g/kg/h).
. L'apport azoté sera augmenté en conséquence et adapté par l'ajout de la quantité nécessaire de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 pour atteindre assez rapidement 3,5 g/kg/j d'acides aminés.
. La posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est limitée par les apports des minéraux qui la composent, en particulier par les apports de calcium. En conséquence, l'apport maximum de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 recommandé est de 200 ml/kg/j (apportant 60 mg/kg/j de calcium). Au-delà de cette posologie, une surveillance du calcium ionisé est fortement conseillée.
SUPPLEMENTATION :
- Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la stabilité du mélange final.
- En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée dès la première utilisation, soit dès les premières heures de vie.
- Ajout de vitamines : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 250 ml de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec 10 ml de la solution de vitamines ayant la composition suivante (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :
Pour 10 ml :
. Thiamine (B1) : 2,5 mg.
. Riboflavine (B2) : 3,6 mg.
. Nicotinamide (PP, B3) : 40 mg.
. Ac. pantothénique (B5) : 15 mg.
. Pyridoxine (B6) : 4 mg.
. Biotine (B8) : 0,06 mg.
. Acide folique (B9) : 0,4 mg.
. Cyanocobalamine (B12) : 0,005 mg.
. Acide ascorbique (C) : 100 mg.
Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.
- Ajout d'acides aminés : Il est possible d'ajouter directement dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 un volume adéquat de la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 (solution d'acides aminés et de minéraux). Compte tenu du volume de la poche, le volume maximal ajouté sera de 25 ml.
MODE D'ADMINISTRATION :
En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.
- La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser.
- Durant les premières 24 heures de vie, la première prescription de nutrition parentérale se fera le plus tôt possible, et en continu, de manière à obtenir :
. un apport hydrique entre 60 et 80 ml/kg/j,
. un apport glucidique d'environ 6 mg/kg/min (soit 0,35 g/kg/h ou 8 g/kg/j), compris entre 4 et 8 mg/kg/min (soit 0,25 à 0,5 g/kg/h ou 6 à 12 g/kg/j),
. un apport d'acides aminés d'environ 1,5 g/kg/j, avec un minimum de 0,9 g/kg/j.
- Après les 24 premières heures de vie :
. L'apport hydrique pourra être augmenté de 20 ml/kg/j jusqu'à un apport compris entre 160 et 180 ml/kg/j. L'augmentation de l'apport hydrique sera ajustée aux pertes rénales et transdermiques.
. L'apport glucidique sera augmenté de 0,8 à 1,3 mg/kg/min (soit 0,05-0,08 g/kg/h ou 1-2 g/kg/j) selon la tolérance glucidique, jusqu'à un apport maximal de 13 mg/kg/min (soit 0,75 g/kg/h ou 18 g/kg/j). En cas de cyclisation de la nutrition parentérale, on ne dépassera pas un débit horaire maximal de 20 mg/kg/min (soit 1,2 g/kg/h).
. L'apport azoté sera augmenté en conséquence et adapté par l'ajout de la quantité nécessaire de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 pour atteindre assez rapidement 3,5 g/kg/j d'acides aminés.
. La posologie maximale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est limitée par les apports des minéraux qui la composent, en particulier par les apports de calcium. En conséquence, l'apport maximum de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 recommandé est de 200 ml/kg/j (apportant 60 mg/kg/j de calcium). Au-delà de cette posologie, une surveillance du calcium ionisé est fortement conseillée.
SUPPLEMENTATION :
- Cette solution nutritive peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la stabilité du mélange final.
- En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en vitamines est recommandée dès la première utilisation, soit dès les premières heures de vie.
- Ajout de vitamines : la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 250 ml de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 avec 10 ml de la solution de vitamines ayant la composition suivante (remarque : le mélange obtenu est de couleur jaune) :
Pour 10 ml :
. Thiamine (B1) : 2,5 mg.
. Riboflavine (B2) : 3,6 mg.
. Nicotinamide (PP, B3) : 40 mg.
. Ac. pantothénique (B5) : 15 mg.
. Pyridoxine (B6) : 4 mg.
. Biotine (B8) : 0,06 mg.
. Acide folique (B9) : 0,4 mg.
. Cyanocobalamine (B12) : 0,005 mg.
. Acide ascorbique (C) : 100 mg.
Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.
- Ajout d'acides aminés : Il est possible d'ajouter directement dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 un volume adéquat de la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 3 (solution d'acides aminés et de minéraux). Compte tenu du volume de la poche, le volume maximal ajouté sera de 25 ml.
MODE D'ADMINISTRATION :
En perfusion par voie intraveineuse centrale ou périphérique.
L'administration doit se faire en continu sur 24 heures.
Durée de conservation :
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
1 an.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, le mélange doit être administré immédiatement.
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, le mélange doit être administré immédiatement.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hyperglycémie (polyurie en particulier) et d'hypervolémie (vomissement, rougeur et sueur, fuite rénale d'acides aminés).
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION, SOLUTIONS INTRAVEINEUSES, SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE, ASSOCIATIONS (B : sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC : B05BA10.
- La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné en glucides, azote, électrolytes et oligo-éléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né.
- Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du prématuré et du nourrisson ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
- La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est comparable à celle du lait de femme. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Code ATC : B05BA10.
- La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné en glucides, azote, électrolytes et oligo-éléments. Sa composition est spécialement adaptée aux besoins spécifiques du nouveau-né.
- Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique dans la nutrition parentérale du prématuré et du nourrisson ; il peut être rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
- La composition en acides aminés du mélange binaire PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 est comparable à celle du lait de femme. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 contient des acides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et le nourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine, histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et une teneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité de la poche (absence de fuite).
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon des protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
Protéger de la lumière la poche lorsqu'elle est supplémentée en vitamines.
Ne pas utiliser le contenu d'une poche déjà entamée.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, déchirer le suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité de la poche (absence de fuite).
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie selon des protocoles validés pour la manipulation du produit, du cathéter et de la perfusion.
Protéger de la lumière la poche lorsqu'elle est supplémentée en vitamines.
Ne pas utiliser le contenu d'une poche déjà entamée.
Réservé à l'usage hospitalier.
La solution est incolore à jaune clair.
Poche de 250 ml en éthylène acétate de vinyle avec suremballage en aluminium ; boîte de 10 unités.